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ISO13485认证咨询

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ISO13485认证咨询

  • 过细先容

境内一类医疗东西重新注册央求质料要求

       

        (一)境内医疗东西注册央求表;

  (二)医疗东西斲丧企业资历证明:业务执照原本;

  

     (三)原医疗东西注册证书:

  

     (四)适用的顺发彩票产品范例及方法 说明:

   

     (五)顺发彩票产风致量跟踪报告;

  

     (六)医疗东西说明书;

  

     (七)属于本步伐第五章第三十四 条形状的,应当提交相应的环境说明和证明性文件;

  

     (八)所提交质料真实性的 自我包管声明。



境内二三类医疗东西重新注册央求质料要求



         (一)医疗东西注册央求表;


  (二)医疗东西斲丧企业资历证明:

   

     (三)原医疗东西注册证书:

 

     (四)医疗东西检测机构出具的顺发彩票产品注册检测报告:

    

        (五)适用的顺发彩票产品范例及说明:

   

     (六)顺发彩票产风致量跟踪报告:

   

     (七)医疗东西说明书;

  

     (八)顺发彩票产品斲丧质量体系稽核(认证)的有效证明文件——依据对差异产 品的要求,提供相应的质量体系稽核报告:

       1、省、自治区、直辖市(食品)药品监视管 理局部签章的、在有效期之内的体系稽核报告;

       2、医疗东西斲丧质量料理模范查抄报告 约莫医疗东西质量体系认证证书;

       3、国度曾经实行斲丧实行细则的,提交实行细则反省验收报告;


     (九)属于本步伐第五章第三十四条形状的,应当提交相应 的环境说明和证明性文件;

  

     (十)所提交质料真实性的自我包管声明。



未失失境外医疗东西上市允许的一类境外医疗东西注册



        (一)境外医疗东西注册央求表;

  

     (二)医疗东西斲丧企业资历证明;

  

     (三)适用的顺发彩票产品范例及说明:

    

     (四)顺发彩票产品全遵从检测报告;

  

     (五 )企业斲丧顺发彩票产品的现有资源条件及质量料理技艺(含检测技艺)的说明;

  

     (六) 医疗东西说明书(可以不签章);

  

     (七)所提交质料真实性的自我包管声明。

  

     以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项证明文件可以是复印件,但须经原出证布局签章约莫经本地公证机构公证;除本步伐另有规矩外,本附件其他文件应当提交由斲丧企业或其在中国的办事处约莫代 表处签章的原件。



境外二、三类医疗东西注册央求质料要求



        (一)境外医疗东西注册央求表;


  (二)医疗东西斲丧企业资历证明;

  

     (三)报告者的业务执照原本和斲丧企业付与的代理注册的委托书。

  

     (四)境外当局医疗东西主管局部允许约莫招供的该顺发彩票产品作为医疗东西进入该国(地域)市场的证明文件;


     (五)适用的顺发彩票产品范例及方法说明;

  

     (六)医疗东西说明书;


     (七)医疗东西检测机构出具的顺发彩票产品注册检测报告;


 


     (八)医疗东西临床实行资料(细致提交要领见本步伐附件12);


 


     (九)斲丧企业出具的顺发彩票产风致量包管书:

  

     (十)在中国指定售后办事机构的委托书、受委托机构的允许书及资历证明文件;

  

     (十一)斲丧企业在中国指定代理人的委托书、代理人的允许书及业务执照约莫机构刊出证明:

  

     (十二)所提交质料真实性的自我包管声明:


 


        以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项、第(四)项证明文件可以是复印件,但须经原出证布局签章约莫经本地公证机构公证;除本步伐另有规矩外,本附件其他文件应当提交由斲丧企业 或其在中国的办事处约莫代表处签章的原件。



境外一类医疗东西注册央求质料要求    


         

        (一)境外医疗东西注册央求表;  


        (二)医疗东西斲丧企业资历证明;

  

     (三)报告者的业务执照原本和斲丧企业付与的代理注册的委托书。

  

     (四)境外当局医疗东西主管局部允许约莫招供的该顺发彩票产品作为医疗东西进入该国(地域)市场的证明文件; 


        (五)适用的顺发彩票产品范例及范例编写委托书;

   

     (六)医疗东西说明书:

     

     (七)斲丧企业出具的顺发彩票产风致量包管书:

   

     (八)在中国指定售后办事机构的委托书、受委托机构的允许书及资历证明文件;

   

     (九)斲丧企业在中国指定代理人的委托书、代理人的允许书及业务执照约莫机构刊出证明:

   

     (十)所提交质料真实性的自我包管声明:

   

   以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项、第(四)项证明文件可以是复印件,但须经原出证布局签章约莫经本地公证机 构公证;除本步伐另有规矩外,本附件其他文件应当提交由斲丧企业或其在中国的办事处约莫代表处签章的原件。


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